A NEUMANN CONFIDENCE HPV tesztek nukleinsav amplifikációs (PCR) technológián alapuló magas kockázatú Human papillomavírus (high-risk HPV, hrHPV) fertőzés kimutatására alkalmas HPV DNS-vizsgálatok.

A HPV-X 7+7 teszt a HPV16, HPV18, HPV31, HPV33, HPV45, HPV52, HPV58 („oltási” high risk) típusokat genotipizálja, mellettük a 7 egyéb high-risk HPV típus jelenlétét csoportban detektálja (HPV35, HPV39, HPV51, HPV56, HPV59, HPV66, HPV68)

A HPV-T 19 teszt a fenti 14 HPV törzset egyedileg, és további 5 leggyakoribb low-risk HPV típust, köztük a HPV 6 és 11, szintén egyedileg detektál.

A tesztek klinikailag validáltak. Magyarországon két államilag finanszírozott projekt ( TÁMOP-6.1.3.A-13/1-2013-0001 és EFOP-1.8.1-VEKOP-15-2016-00001 ) keretében történt 2013 és 2017 között a kipróbálás. A projektek célja a hazai HPV prevalencia kutatása, illetve egy HPV-alapú szűrés pilot jellegű vizsgálata volt. Összesen több mint 10,000 magyarországi nő beválogatásával történtek a vizsgálatok.

Főbb következtetések a klinikai vizsgálatokból:

  • A Confidence HPV-X teszt szűrési hatékonysága nagyon magas: a betegek 95,3%-át találta meg.
  • Magyarországon olyan HPV vizsgálati módszerre van szükség, amely külön azonosítja a HPV 31 okozta fertőzéseket.

Jelentős újdonság, hogy a HPV 31-es típusa az elmúlt évek kutatásai szerint a HPV 16 mellett a legveszélyesebb típusnak minősül. A Confidence HPV-X-szel készült magyarországi felmérésekből tudjuk, hogy ez a HPV típus kiemelt figyelmet kell kapjon a hatékony rákmegelőzés érdekében: kiderült, hogy Magyarországon a rákmegelőző megbetegedések több mint 20%-át a HPV 31 okozhatja. A Neumann HPV tesztje képes a HPV 31-et klinikailag megfelelően bizonyított szinten kimutatni.

Nemzetközi adatok szerint a 25 év feletti nőknél, akiknél HPV 31 és normál citológia van jelen, az azonnali CIN3+ kockázat 7,5%, hasonlóan a HPV 16-hoz, amelynek a kockázata 8,1%.

A HPV-X az egyetlen magyar női populáción klinikailag validált HPV-teszt, amely a HPV 31-et külön azonosítja. A kiterjesztett genotipizálás pontosabb, precízebb módja a kockázat megállapításának.

Publikációk

Kocsis A, Takács T, Jeney C, et al.:Performance of a new HPV and biomarker assay in the management of hrHPV positive women: Subanalysis of the ongoing multicenter TRACE clinical trial (n > 6,000) to evaluate POU4F3 methylation as a potential biomarker of cervical precancer and cancer. Int J Cancer. 2017 Mar 1;140(5):1119-1133)

Fogarasi A, Benczik M, Kocsis A, et al:The prevalence of high-risk human papillomavirus in Hungary – a geographically representative, cross-sectional study. Pathol. Oncol. Res., 2022 June 15;

Stoler, Mark H., et al. „Stratified risk of high-grade cervical disease using onclarity HPV extended genotyping in women,≥ 25 years of age, with NILM cytology.” Gynecologic oncology 153.1 (2019): 26-33.